XeroPharmPaste

Ανάπτυξη εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας πιλοκαρπίνης για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας

“Καινοτόμο προϊόν τοπικής χρήσης με τη μορφή εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας”

Αντικείμενο

Με μια ματιά...

XeroPharmPaste

3

Ερευνητικοι
φορεισ

2

ΕΤΑΙΡEΙΕΣ

28

ΜΗΝΕΣ

7

ΕΝΟΤΗΤΕΣ
ΕΡΓΑΣΙΑΣ

18

ΠΑΡΑΔΟΤΕΑ

Στόχοι

XeroPharmPaste

Aντικείμενο του έργο XeroPharmPaste είναι η ανάπτυξη ενός καινοτόμου προϊόντος τοπικής χρήσης με τη μορφή εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας, το οποίο θα συνδυάζει (σε ένα μόνο σκεύασμα) πολλές από τις παραπάνω εναλλακτικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας. Η προτεινόμενη οδοντόπαστα θα είναι σε θέση να προσφέρει συνδυαστικά ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας καθώς θα περιέχει πιλοκαρπίνη (χολινεργικός αγωνιστής), με ταυτόχρονη ικανότητα για πρόληψη κατά ασθενειών της στοματικής κοιλότητας (οδοντική πλάκα, τερηδόνα κλπ.), βελτίωση της στοματικής υγιεινής και μείωση των ανεπιθύμητων παρενεργειών που προκαλούνται από τη συστηματική per os χορήγηση αυτών των φαρμάκων. Βασικός στόχος του προϊόντος είναι να αποτελεί μια σημαντική φαρμακευτική λύση η οποία θα απαντά στις σύγχρονες ανάγκες του οδοντίατρου για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας, ενώ θα οδηγεί σε συνολικά σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Με το έργο επιδιώκεται η δημιουργία μίας νέας εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας καθημερινής χρήσης με τα εξής χαρακτηριστικά:

Δημιουργία μίας νέας εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας καθημερινής χρήσης με τα εξής χαρακτηριστικά:
  • Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας,
  • Σημαντική αύξηση της παραγωγής σιέλου,
  • Μείωση των απαιτούμενων σκευασμάτων καθημερινής χρήσης,
  • Μείωση των ανεπιθύμητων παρενεργειών από τη συστηματική χορήγηση χολινεργικών αγωνιστών,
  • Συνολική βελτίωση της υγιεινής του στόματος και της ποιότητας ζωής των ασθενών,
  • Ευχάριστη γεύση και ευκολία στη χρήση

Μεθοδολογία

XeroPharmPaste

Με το έργο XeroPharmPaste επιδιώκεται η ανάπτυξη μιας νέας εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας κατά της ξηροστομίας με ενσωματωμένη πιλοκαρπίνη. Το XeroPharmPaste είναι ένα διεπιστημονικό έργο διάρκειας 30 μηνών στο οποίο εμπλέκονται πέντε (5) εταίροι: τρεις (3) ερευνητικοί φορείς (Εργαστήριο Φαρμακοτεχνικής και Ελέγχου Φαρμάκων του Τμήματος Φαρμακευτικής ΑΠΘ – Ε- ΦΤ/ΑΠΘ, Εργαστήριο Στοματολογίας Οδοντιατρική Σχολή ΑΠΘ – ΕΣ/ΑΠΘ και το Εργαστήριο Οργανικής Χημείας των Χημικών Μηχανικών ΑΠΘ – ΕΟΧ/ΑΠΘ) με υψηλή ερευνητική και επιστημονική εμπειρία, μαζί δύο εταιρίες: την ADELCO A.E. η οποία είναι εξαιρετικά δραστήρια και ειδικεύεται στον κλάδο της ανάπτυξης και εμπορίας φαρμακευτικών και καλλυντικών σκευασμάτων, καθώς επίσης και της εταιρίας Phaze Α.Ε., η οποία ειδικεύεται στην οργάνωση και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.

Σχηματική απεικόνιση μεθοδολογίας υλοποίησης

Με τη συγκεκριμένη στελέχωση, το έργο συγκεντρώνει ερευνητές και επιστήμονες με διαφορετική εμπειρογνωμοσύνη και αντικείμενα (βιοτεχνολογία, φαρμακευτική τεχνολογία, τεχνολογία πολυμερών, μηχανική χημικών διεργασιών, κλινική στοματολογία κ.α.), καθώς και εταίρους με ιδιαίτερη εμπειρία και γνώση σε θέματα που σχετίζονται με την ανάπτυξη, εμπορία, βιομηχανική παραγωγή και κλινική αξιολόγηση καινοτόμων φαρμακευτικών σκευασμάτων. Η κύρια πρόκληση του έργου αφορά τη δημιουργία μιας νέας φαρμακευτικής οδοντόπαστας με τη μορφή εξειδικευμένης φόρμουλας, η οποία θα συνδυάζει μια ικανή θεραπευτική ποσότητα πιλοκαρπίνης για τοπική χρήση, με κατάλληλα ένζυμα (βοηθούν στην υποκατάσταση των αντιμικροβιακών ενζύ- μων του στόματος που προκαλεί η έλλειψη σάλιου) και παράγοντες που διεγείρουν την παραγωγή σίελου (όπως πολυόλες (π.χ. ξυλιτόλη), παράγωγα της κυτταρίνης (π.χ. νατριούχος καρβοξυμέθυλοκυτταρίνη), φυτικά εκχυλίσματα κ.α.) σε ένα μόνο σκεύασμα. Παράλληλα, το έργο επιδιώκει και το συντονισμό των υπαρχουσών γνώσεων, εμπειρίας και δεξιοτήτων για να επιτευχθεί η απαραίτητη τεχνολογική πρόοδος και να επιλυθούν συγκεκριμένα τεχνικά ζητήματα ώστε να καταστεί εφικτή και οικονομικά βιώσιμη η κλιμάκωση μεγέθους σε βιομηχανική κλίμακα της παραγωγής του εν λόγω σκευάσματος, ενώ στόχος του προγράμματος είναι και μία πρωταρχική κλινική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος σε ασθενείς με ξηροστομία.

Για την υλοποίηση των παραπάνω, έχει διαμορφωθεί ένα ολοκληρωμένο Σχέδιο Εργασίας το οποίο έχει δομηθεί με βάση τους κύριους στόχους του έργου, όπως αυτοί περιγράφονται στην Ενότητα 1.1.α. Η μεθοδολογία του έργου περιλαμβάνει την κατάρτιση επτά (7) ολοκληρωμένων Ενοτήτων Εργασίας (ΕΕ) με σαφώς καθορισμένους Στόχους και Παραδοτέα, τα οποία απαντούν σε συγκεκριμένες τεχνολογικές και επιστημονικές προσκλήσεις. Αρχικά, στην ΕΕ1, το έργου περιλαμβάνει την ανάπτυξη μίας πλήρους, στοχευμένης και ενοποιημένης βάσης δεδομένων η οποία θα περιλαμβάνει στοιχεία απαραίτητα για την εκτέλεση του έργου, και η οποία θα κοινοποιείται και θα εμπλουτίζεται με δεδομένα από όλους τους συμβαλλόμενους. Στη συνέχεια, το έργο θα προχωρήσει σε δύο αλληλένδετες επιστημονικές περιοχές (ΕΕ2 και ΕΕ3) οι οποίες θα καλύπτουν την ανάπτυξη μιας νέας εξειδικευμένης καλλυντικής βάσης για την οδοντό- παστα και την ανάπτυξη μιας κατάλληλης φαρμοκομορφής για τοπική χορήγηση (στοματική κοιλότητα) της πιλοκαρπίνης, η οποία θα είναι σε θέση να συνδυαστεί χωρίς προβλήματα με την καλλυντική βάση για τη δημιουργία της φαρμακευτικής οδοντόπαστας. Τα αποτελέσματα των παραπάνω αναπτύξεων σε εργαστηριακή κλίμακα, θα αξιολογηθούν και θα παρέχουν τα απαραίτητα δεδομένα για την επιτυχή κλιμάκωση παραγωγής (scale-up), καθώς και την παραγωγή μίας δοκιμαστικής πιλοτικής παρτίδας (ΕΕ4), ενώ στη συνέχεια (ΕΕ5) θα διεξαχθεί μια μικρή κλινική μελέτη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που πάσχουν ξηροστομία. Τέλος, το σκεύασμα που θα προκύψει, καθώς και οι καινοτομίες που θα αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια του έργου θα εκτιμηθούν οικονομοτεχνικά, ενώ παράλληλα θα καταστρωθεί σχέδιο αξιοποίησης και διάχυσης των βασικών αποτελεσμάτων (ΕΕ6 και ΕΕ7).

Ενότητες Εργασίας

XeroPharmPaste

Δημιουργία βάσης δεδομένων και προκαταρκτικές ενέργειες ανάπτυξης προϊόντος

Συλλογή και αξιολόγηση των αναγκαίων δεδομένων τόσο από την βιβλιογραφία όσο και από την ιατρική και φαρμακευτική πράξη.

Μελέτη αύξησης κλίμακας (scale-up) - Επικύρωση

Αύξηση κλίμακας (από εργαστηριακή σε βιομηχανική) της παραγωγικής διαδικασίας και η επικύρωση μιας πιλοτικής παρτίδας.

Προστασία πνευματικών δικαιωμάτων

Απόκτηση και προστασία δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας μέσω της απονομής διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Ανάπτυξη νέας εξειδικευμένης καλλυντικής βάσης για την οδοντόπαστα

Εργαστηριακή ανάπτυξη καλλυντικής βάσης για τη μορφοποίηση μιας εξειδικευμένης οδοντόπαστας (ενδιάμεσο προϊόν) κατά της ξηροστομίας. 

Κλινική αξιολόγηση φαρμακευτικής οδοντόπαστας σε ασθενείς με ξηροστομία

Κλινική αξιολόγηση της φαρμακευτικής οδοντόπαστας σε ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία με διαφορετικής αιτιολογία.

Ανάπτυξη εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας

Εργαστηριακή ανάπτυξη ενός κατάλληλου φαρμακευτικού φορέα για την τοπική χορήγηση (στοματική κοιλότητα) σιαλαγωγών φαρμάκων και ενσωμάτωσης αυτής στην καλλυντική βάση.

Τεχνοοικονομική αξιολόγηση / Διάχυση γνώσης και αποτελεσμάτων

Τεχνοοικονομική αξιολόγηση του προϊόντος, η κατάστρωση κατάλληλου επιχειρηματικού σχεδίου για την αξιοποίηση των αποτελεσμάτων και των καινοτομιών. Ενέργειες για τη διάχυση της γνώσης και των αποτελεσμάτων του έργου.

Εταίροι

XeroPharmPaste

Εργαστήριο Φαρμακοτεχνικής και Ελέγχου Φαρμάκων

ΕΦΤ

Τμήμα Φαρμακευτικής | Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

Εργαστήριο Στοματολογίας

ΕΣ

Τμήμα Οδοντιατρικής | Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

Εργαστήριο Οργανικής Χημείας

ΕΟΧ

Τμήμα Χημικών Μηχανικών | Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

ADELCO A.E.

ADELCO

Χρωματουργεία Αθηνών αδελφων E. Κολοκοτρωνη AE

PHAZE Α.Ε.

PHAZE

PHAZE Κλινική Έρευνα και Φαρμακευτικές Συμβουλές ΑΕ

To έργο υλοποείται στο πλαίσιο της Δράσης ΕΡΕΥΝΩ – ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ – ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ και συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση και εθνικούς πόρους μέσω του Ε.Π. Ανταγωνιστικότητα, Επιχειρηματικότητα & Καινοτομία (ΕΠΑνΕΚ) (κωδικός έργου: T2ΕΔΚ-00842)

Copyright 2021 © All rights reserved |
Powered by KK

Skip to content