Ερευνητική Ομάδα
Phaze
H ΡHAZE Κλινική Ερευνα & Φαρμακευτικές Συμβουλές Α.Ε. (Ρhaze ΑΕ) ανήκει στην κατηγορία των Contract Research Organizations (CROs) και ξεκίνησε τη δραστηριότητά της τον Μάιο του 2010 στον τομέα του σχεδιασμού, διαχείρισης και παρακολούθησης κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων στην
Ελλάδα. Το φάσμα υπηρεσιών που προσφέρει η Ρhaze ΑΕ ξεκινά από το βασικό σχεδιασμό μια Κλινικής Μελέτης, τη συγγραφή του πρωτοκόλλου και των βασικών εγγράφων της, την επιλογή των συμμετεχόντων κέντρων (Νοσοκομεία/Ιατροί), τη γραφειοκρατία που περιλαμβάνει η λήψη των απαραίτητων για την έναρξη μιας μελέτης εγκρίσεων από τις αρμόδιες αρχές (Επιστημονικά Συμβούλια Νοσοκομείων, ΕΟΦ, Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, Υγειονομικές Περιφέρειες), την εκπαίδευση των ιατρών-ερευνητών στις διαδικασίες της μελέτης και την επιτήρηση της διενέργειας της μελέτης. Επιπλέον, η Ρhaze ΑΕ παρέχει υπηρεσίες συλλογής των δεδομένων μια μελέτης, επεξεργασίας τους, στατιστικής ανάλυσης με κατάληξη την τελική αναφορά με τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης.
Οι κύριες δραστηριότητες της Ρhaze ΑΕ σήμερα σχετίζονται με τη διενέργεια κλινικών μελετών φάσεων ΙΙ, ΙΙΙ, IV, μη παρεμβατικών και επιδημιολογικών καθώς και την παροχή εξειδικευμένου προσωπικού με συμβάσεις ορισμένου χρόνου για εργασία από γραφεία πελατών. Στο κομμάτι των κλινικών μελετών στα χρόνια της λειτουργίας της έχει ολοκληρώσει ή τρέχει περισσότερα από 40 Έργα. Η εταιρία, από την ίδρυσή της μέχρι σήμερα έχει συνεργαστεί με 16 Πολυεθνικές Φαρμακευτικές Εταιρείες (τη συντριπτική πλειοψηφία αυτών που ασχολούνται με την κλινική έρευνα στην Ελλάδα) μέσω των ελληνικών γραφείων τους, με 4 Διεθνείς Εταιρείες CRO, 2 Διεθνείς Εταιρείες Βιοτεχνολογίας, 3 Πανεπιστημιακά Ελληνικά Ιδρύματα και 11 Ελληνικές Φαρμακευτικές Εταιρείες.
Μέσα στο 2018 η Ρhaze ΑΕ ξεκίνησε συνεργασία με εταιρεία συμβούλων (Q-Plan A.E.) για την αναδιοργάνωση του συστήματος ποιότητας, την απόκτηση πιστοποίησης ISO 9001:2015 και όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την εναρμόνιση με τις απαιτήσεις του GDPR. Οι διαδικασίες για το GDPR ολοκληρώθηκαν τον Δε- κέμβριο του 2018 και η πιστοποίηση με ISO 9001:2015 έγινε τον Μάρτιο του 2019. Η εταιρία διαθέτει τόσο Data Protection Officer όσο και ανεξάρτητο Quality Manager, ενώ η συνεργασία με την Q-Plan θα συνεχιστεί καθ’ όλη την διάρκεια του 2019 με στενή παρακολούθηση και ανανέωση όπου απαιτείται όλων των διαδικα- σιών ποιότητας.
Επίσης από την δημιουργία του η Phaze είναι εγγεγραμμένη στο μητρώο CROs του ΕΟΦ με Registration Number: 117-C-17 (20/4/2017).
Το προσωπικό της Ρhaze ΑΕ είναι υψηλού μορφωτικού επιπέδου καθώς όλοι είναι κάτοχοι πανεπιστημια- κού τίτλου σπουδών, ενώ το 40% είναι κάτοχος μεταπτυχιακού και το 20% διδακτορικού τίτλου σπουδών. Η εκπαίδευση όλων στις απαιτήσεις της δουλειάς είναι άρτια και συνεχής και ο μέσος χρόνος εμπειρίας στο χώρο των κλινικών μελετών είναι τα 7.3 χρόνια (Μάρτιος 2019). Ο μέσος χρόνος εμπειρίας του Μanagement Τeam στον χώρο των Κλινικών μελετών είναι 16.1 χρόνια και των Clinical Research Associates (CRAs) τα 5.3 χρόνια. Η εταιρία διαθέτει ειδικό πρόγραμμα εκπαίδευσης για όλους τους εργαζομένους ανάλογα με την εμπειρία και τις ανάγκες που καλύπτει ο καθένας, σε όλο το φάσμα των υπηρεσιών και των διαφορετικών τμημάτων του κύκλου εργασίας της. Επιπρόσθετα, η εταιρία διαθέτει ολοκληρωμένη σειρά Standard Operating Procedures (SOPs) που περιγράφουν αναλυτικά τον τρόπο και τις μεθόδους που ακολουθούνται για την διενέργεια των κλινικών μελετών και καλύπτουν και τα θέματα διασφάλισης ποιότητας.
Η Ρhaze διαθέτει ειδικό πρόγραμμα εκπαίδευσης για όλους τους εργαζομένους ανάλογα με την εμπειρία τους και τις ανάγκες τους που καλύπτει όλο το φάσμα των υπηρεσιών και των διαφορετικών τμημάτων της δουλειάς μας. Επίσης διαθέτει ολοκληρωμένη σειρά Standard Operating Procedures (SOPs) που περιγράφουν αναλυτικά τον τρόπο και τις μεθόδους που ακολουθούνται για την διενέργεια των κλινικών μελετών και καλύπτουν και τα θέματα διασφάλισης ποιότητας.
Η Phaze διαθέτει Τεχνικό Ασφαλείας και αναλυτική Εκθεση Εκτίμησης Κινδύνου. Κάθε νέος υπάλληλος ενη- μερώνεται άμεσα από τον Τεχνικό Ασφαλείας καθώς επίσης διενεργούνται τακτικές ασκήσεις αντίδρασης σε σεισμό, φωτιά και λοιπούς κινδύνους στο γραφείο.
H Phaze έχει εσωτερικά εκπονήσει κείμενο οδηγιών και ακολουθεί Green Office Initiative που περιλαμβάνει:
- αναλυτικές οδηγίες που πρέπει να ακολουθούν όλοι οι συνεργάτες μας σε ότι αφορά θέματα ανακύκλωσης και προστασίας του περιβάλλοντος εντός και εκτός γραφείου,
- ειδικές ταμπέλες σε εμφανή σημεία του γραφείου που μας υπενθυμίζουν βασικές οδηγίες εξοικονόμησης ενέργειας (να μην ξεχνάμε φώτα, βρύσες, air condition) και λοιπές σχετικές οδηγίες
- κάδους ανακύκλωσης εντός γραφείου (για χαρτιά, ηλεκτρικές συσκευές, μπαταρίες, πλαστικό, αλουμίνιο)
Για όλα τα παραπάνω η Phaze ελέγχεται τακτικά από πελάτες είτε στο γραφείο (system audits), είτε σε Νοσοκομειακά κέντρα (site audits), ενώ έχει ανταπεξέλθει σε audit της εταιρείας TUV (για λογαριασμό Φαρμακευτικής Εταιρείς-πελάτη) σε θέματα εσωτερικής οργάνωσης, ποιότητας υπηρεσιών, εργασιακών σχέσεων, οικολογικής συνείδησης και εταιρικής ευθύνης με εξαιρετική επιτυχία.
Η Phaze αποτελεί ιδρυτικό μέλος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα (HACRO – Hellenic Association of Contract Research Organizations) και ο Σπύρος Αναγνωστόπουλος εκλεγμένο μέλος του Διοκητικού του Συμβουλίου από την δημιουργία του (2013) και για την τρέχουσα θητεία (2017-2019) κατέχει την θέση του Αντιπροέδρου.
Χαρούλα Κοροβού
Πτυχίο σε Human Genetics
Μεταπτυχιακό σε Medical Genetics από το University of Glaskow
Με σπουδές στην Μεγάλη Βρετανία, πτυχίο σε Human Genetics από το Leeds University και μεταπτυχιακό σε Medical Genetics από το University of Glaskow, ξεκίνησε την εργασία της στον χώρο των Κλινικών Μελετών το 2004 σαν Clinical Research Associate σε εταιρεία CRO. Στα επόμενα χρόνια εξελίσσεται σε Clinical Project Manager εμπλεκόμενη σε πολλά projects τόσο Ελληνικά όσο και Διεθνή.
Τον Ιανουάριο του 2012 θα ενταχθεί στην ομάδα της Phaze A.E. σαν Clinical Operations Manager και θα εκπροσωπήσει την Phaze δουλεύοντας για λογαριασμό της Boehringer-Ingelheim Hellas (1 χρόνο), της Amgen Hellas (1,5 χρόνο) και της Roche Hellas (1,5 χρόνο) έχοντας υπ’ ευθύνη της μεγάλες διεθνής παρεμβατικές κλινικές μελέτης φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Από τον Μάρτιο του 2018 αναλαμβάνει Υπεύθυνη του Κλινικού Τμήματος της Phaze έχοντας υπό τον συντονισμό και την επιτήρησή της όλες τις Κλινικές Μελέτες που διενεργούνται εντός της εταιρείας και αφορούν πληθώρα φαρμακευτικών σκευασμάτων, διαφορετικών θεραπευτικών κατηγοριών καθώς και ενδείξεων.
Έφη Γαλάνη
Πτυχίο σε Microbiology – Biochemistry
Μεταπτυχιακό σε Clinical Chemistry από το Brunel University
Ξεκίνησε στον χώρο των Κλινικών Μελετών το 2001 σαν Clinical Research Associate σε πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία. Συνέχισε σε ευρωπαϊκό full service CRO, αρχικά σαν Project Manager και σύντομα ανέλαβε ως Επικεφαλής του κλινικού τμήματος στην Ελλάδα & έπειτα ως Επικεφαλής του κλινικού τμήματος στην Ευρώπη, έχοντας υπό την εποπτεία μελέτες φάσης I-IV που διεξήχθησαν σε χώρες όπως η Αγγλία, Γαλλία, Ισπανία, Γερμανία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Τσεχία, Πολωνία, Τσεχία, Ισραήλ & Ελλάδα.
Το 2015 θα ενταχθεί στην ομάδα της Phaze A.E. σαν Clinical Research Consultant και εν συνεχεία το 2018 θα αναλάβει Υπεύθυνη του τμήματος Διασφάλισης Ποιότητας (Quality Manager) όπου και θα αναλάβει το σχεδιασμό, υλοποίηση & διαχείριση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας της Εταιρείας, την Εναρμόνιση των Διαδικασιών της εταιρείας με τον ΓΚΠΔ, την απόκτηση πιστοποίησης ISO9001 καθώς επίσης και την διεξαγωγή Εσωτερικών Ελέγχων Ποιότητας, διαχείριση εξωτερικών ελέγχων πελατών, αξιολόγηση προμηθευτών, αναθεώρηση επιχειρησιακών διαδικασιών & διαδικασιών ποιότητας καθώς και τις σχετικές εκπαιδεύσεις προσωπικού.
Δήμητρα Κοροβού
Πτυχίο Ελληνικής Φιλολογίας, Φιλοσοφική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών
Ξεκίνησε την εργασία της στον χώρο των Κλινικών Μελετών το 2018 σαν Clinical Research Associate στη Phaze A.E., όπου και έχει αναλάβει την επιτήρηση κλινικών μελετών πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών που διενεργούνται εντός της εταιρείας και αφορούν πληθώρα φαρμακευτικών σκευασμάτων και ενδείξεων όπως: Καρδιολογία, Ορθοπεδική, Πνευμονολογία και Γαστρεντερολογία.
Τα καθήκοντά της περιλαμβάνουν την αξιολόγηση και επιλογή των ερευνητικών κέντρων, τη συλλογή απαραίτητων εγγράφων, διαχείριση των οικονομικών συμβάσεων, προετοιμασία καταθέσεων στις εμπλεκόμενες αρχές (αρχικές καταθέσεις, καταθέσεις ουσιωδών τροποποιήσεων, ετήσιες και τελικές ενημερώσεις), εκπαίδευση και παρακολούθηση των κέντρων (Pre-trial visit, Site Initiation Visit, Interim & Remote Monitoring Visit, Close Out Visit), διαδικασίες data management – data cleaning – safety management.
Ταυτόχρονα, έχει εμπλακεί στην οργάνωση και διεξαγωγή focus groups & Advisory Boards με γιατρούς όλων των ειδικοτήτων. Επιπροσθέτως, συμμετέχει σε δραστηριότητες του τμήματος διασφάλισης ποιότητας που αφορούν: ποιοτικό έλεγχο, συγγραφή διαδικασιών, οδηγιών και εκπαιδεύσεων.
Έλενα Μπουτσικάρη
Πτυχίο Φυσικοθεραπείας από το Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής
Μεταπτυχιακό στην Βιοστατιστική στο Εθνικό & Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Ξεκίνησε την καριέρα της σαν Clinical Research Associate στην Phaze A.E. τον Οκτώβριο του 2021 έχοντας ήδη εμπειρία από τον χώρο των Κλινικών Μελετών, έχοντας δουλέψει ως freelancer Βιοστατιστικός από το 2019 και Medical Writer & Proofreader από το 2012.
Εχει σημαντική ερευνητική εργασία και συμμετοχή σε δημοσιευμένη έρευνα στο πεδίο των σπουδών της και έχει ήδη εμπλακεί σε Κλινικές μελέτες διαφόρων φάσεων για λογαριασμό της Phaze A.E. αλλά και Πολυεθνικών Φαρμακευτικών Εταιρειών.
To έργο υλοποείται στο πλαίσιο της Δράσης ΕΡΕΥΝΩ – ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ – ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ και συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση και εθνικούς πόρους μέσω του Ε.Π. Ανταγωνιστικότητα, Επιχειρηματικότητα & Καινοτομία (ΕΠΑνΕΚ) (κωδικός έργου: T2ΕΔΚ-00842)
